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REACH法规决策流程

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of  Chemicals),欧盟《关于化学物质的注册、评估、授权和限制法规》。

REACH法规是对欧盟化学品实行整个生产销售链、整个生命周期的监管;实行化学品安全信息的知识产权管理;强调化学品对人类、动物健康和生态环境的影响。REACH法规将对欧盟市场上的化工产品和下游的纺织、轻工、机电等产品中的化学物质实施统一管理。

法规编号:Regulation(EC)No 1907/2006

颁布日期:2006年12月18日

实施日期:2007年6月1日

涵盖范围:包括所有制造及置于欧盟市场上销售(包含进口),以原形态存在的化学物质(Substance),或存在于配制品(Preparation)以及物品(Aticle)中的化学物质。

概念解释:

物质(Substance):天然生成或经由生产制造得到的单一元素或化合物。

配制品(Preparation):两种或两种以上物质所组成的混合物或溶液。如染料、胶水、溶剂等。

物品(Aticle):由物质或配制品所组成,在制造过程中被赋予特性的形状、外观或设计,比它的化学成分具有更多的最终功能。

决策流程:

SVHC(高度关注物质):

① CMR物质:致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;

② PBTs物质:持久性、生物累积性和有毒的物质;

③ vPvB物质:高持久性和高生物累积性物质;

④ 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质,如某些内分泌干扰物。

注册,是REACH的基础,注册人必须是欧盟范围内的企业法人,注册有一定的时限安排,如果在规定时限内没有完成注册,则将失去欧盟市场的生产和销售权。注册主要是针对欧盟境内生产或销售的化学物质和配制品,并由欧盟境内的企业或进口商完成注册,涉及到的数量也是以欧盟境内某一企业或进口商为主体进行计算。对于物品,如果物品中所含有的化学物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放,并且该化学物质总量大于1吨/年,则需要进行注册。

评估,包括档案评估和物质评估。档案评估,管理局将对注册档案作质量检查,包括注册的一致性检查(至少5%的档案会被检查)及测试提案的检查(目的是为了避免不必要的动物试验);物质评估,化学管理局与成员国主管部门合作,向业界要求更多的信息,以澄清对人类健康和环境可能存在的风险。

授权,REACH法规建立了一个授权机制,在这个机制中,高度关注物质(SVHC)的使用及投放欧盟市场均需获得授权。授权的目的是确保来自高度关注物质的风险得到合理控制,而且在经济和技术可行时,这些物质逐步地被合适的替代物或技术取代。 REACH的申请授权要求针对的都是投放欧盟市场或在欧盟境内使用的“物质”或“配制品中的物质”,欧盟外的物品制造商完全不存在申请物质的授权问题。

REACH法规的附件XIV是需要授权的物质清单,于2009年6月1日起生效。一旦列入附件XIV,该物质将在设定的过渡期后将不允许被使用,除非经过了授权程序。

目前,欧盟已经推出了第一批需要授权的物质,列入15附件XIV。

SVHC通报,如果物品中含有SVHC,且该化学物质在物品中含量大于0.1%(重量比),总量超过1吨/年,则制造商或进口商应向欧盟化学品管理局(ECHA)通报物品中所含物质,通报需要按REACH要求通报一系列的信息。通告制度从2011年6月1日开始实行。

SVHC告知,当某物品中含有重量百分比0.1%以上的SVHC,制造商或进口商应在45天内向消费者或物品接受者提供充足的信息,以保证其能安全使用该物品。

限制,任何化学物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在欧盟范围内进行限制。限制是REACH的安全隔离墙。限制类型包括“限制在某些产品中使用”、“限制消费者使用”、“限制所有的用途(即完全禁止)”三种。REACH法规的附件XVII是限制物质和限制条件表,从2009年6月1日起生效,届时欧盟以往关于化学品限制的最重要指令76/769/EEC及其任何修订都将合并到附件XVII中,其中也包含了生态纺织品相关化学物质的限制。